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口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南
時間:2020-04-04  來源:國家認監委
摘要:

  為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作,支持企業復工復產,針對企業不熟悉防疫物資出口政策等實際問題,現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南,供企業參考。 

  一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求 

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  歐盟根據用途將口罩分為兩類:醫用口罩和個人防護口罩。 

  1.醫用口罩  

  醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態,采取的合格評定模式也不同。

 ?。?)無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。 

 ?。?)非無菌醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。 

  2. 個人防護口罩 

  個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。 

 ?。ǘ┓雷o服 

  防護服也分為醫用防護服和個人防護服,管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理,其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證,非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。 

 ?。ㄈ?nbsp;歐盟公告機構查詢地址 

  1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

  2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 

  3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 

  二、美國對口罩等防疫用品準入要求 

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  美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理,其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。

  1. 醫用口罩

  醫用口罩需通過FDA注冊,企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑: 

 ?。?)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。 

 ?。?)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。 

  2. 個人防護口罩 

  防護口罩需通過NIOSH注冊,企業直接在NIOSH官網申請。 

 ?。ǘ┓雷o服 

  對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。 

  三、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄 

序號

機構名稱

業務范圍

聯系人

聯系電話

1

通標標準技術服務有限公司

防護口罩、防護服

徐芳琴

010-58352627

2

萊茵檢測認證服務(中國)有限公司

防護口罩、醫用口罩、防護服

于丹

010-85242179

3

上海天祥質量技術服務有限公司

醫用口罩、防護服

劉瀅

021-61215110 18616568258

4

南德認證檢測(中國)有限公司

醫用口罩、防護服            

吳軍

021-61410212 

5

德凱質量認證(上海)有限公司

防護口罩、醫用口罩、防護服

張梅林

021-60566156   13621731361

6

英標管理體系認證(北京)有限公司

醫用口罩、防護口罩、防護服

張樂潤

18621751596

7

特思達(北京)紡織檢定有限公司

防護服

朱建萍

010-66555125-105

8

安諾爾認證服務(上海)有限公司

防護口罩、防護服

闞強生

021-50977005 17721424921

  四、中國境內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄

序號

機構名稱

聯系人

聯系電話

1

中國質量認證中心

李冠群

010-83886229

2

上海質量體系審核中心

鮑維

021-52387700(總機),52389950

3

新世紀檢驗認證有限責任公司

張美娟

010-58561899

4

北京世標認證中心有限公司

孫竹君

010-82291199

5

北京中經科環質量認證有限公司

尹屹峰

010-68315640

6

北京大陸航星質量認證中心股份有限公司

趙明霞

010-88263934

7

北京國醫械華光認證有限公司

薛福旺

010-62013856

8

北京中潤興認證有限公司

賈衛東

010-64489531,64489561,64489327

9

上海英格爾認證有限公司

趙潤宏

021-51114700,54253540

10

安信聯合認證(北京)有限公司

沈宇航

18611399931;010-52596059

11

中認認證有限公司

車海波

13678009688

12

上海中莘認證有限公司

周蘊

021-54722820

13

中泰聯合認證有限公司

王永昌

13699079001

14

華納時代檢測認證有限公司

張素麗

0371-61369001

15

億信標準認證集團有限公司

張桂華

02882000013

16

上海愛尚恩典認證有限公司

蔡梅紅

13585555493

17

蘇州萊標標準認證有限公司

周延沖

0512-83986527

18

質星檢測認證(上海)有限公司

何濤

021-31266250

19

北京國聯標準認證有限公司

陳璇

01053356781

20

上海波西認證有限公司

展翼

021-68583895

21

深圳市中盛認證有限公司

劉靜靜

0755-23243271

22

深圳市華信認證中心有限公司

徐晉

0755-22672213

23

皇冠認證檢驗股份有限公司

蔣茂萍

020-38803000

24

中評國際認證(北京)有限公司

崔紅銳

010-65467569

25

百勝國際認證(深圳)有限公司

宋建倉

0755-82922656

26

廣州英諾威國際認證有限公司

李云松

020-82003104

27

通標標準技術服務有限公司

謝京京

010-68456699

28

萊茵檢測認證服務(中國)有限公司

謝琴

010-85242179

29

上海天祥質量技術服務有限公司

劉瀅

18616568258

30

南德認證檢測(中國)有限公司

蔣丹峰

0510-88203737-121

31

勞氏質量認證(上海)有限公司

王會榮

021-51585700

32

貝爾國際驗證技術服務(成都)有限公司

高士杰

021-51096866

33

上海恩可埃認證有限公司

胡秋玉

021-58310003

34

必維認證(北京)有限公司

紀新新

010-59683888

35

上海挪華威認證有限公司

徐蓓

021-3279 9000 010-65627888

36

江蘇艾凱艾國際標準認證有限公司

嚴繼兵

0512-69009008

37

杭州漢德質量認證服務有限公司

劉金玲

18757198115

38

標準認證服務(上海)有限公司

翁夢藝

021-68769911

39

卡狄亞標準認證(北京)有限公司

唐春平

010-65389968-878

40

德凱質量認證(上海)有限公司

王曉鵬

021-60567603

41

英標管理體系認證(北京)有限公司

姜楠

010-85073033

42

德世愛普認證(上海)有限公司

丁一君

021-32221251

43

華賽天成管理技術(北京)有限公司

張玫

010-65676366

44

亞瑞仕管理體系認證(蘇州)有限公司

周小平

0512-36696278

 



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